ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA
DÖNER SERMAYE HİZMET ALIMI ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE
I.BÖLÜM
AMAÇ, KAPSAM ve DAYANAK
AMAÇ
Madde 1. Bu yönergenin amacı Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde yapılan klinik araştırmaları esnasında çeşitli türdeki hizmet sunumu ve alımları ile ilgili ödemeleri, ödemelerin yapılma şekli ve ilgili konularda uygulanması gereken usul ve esasları belirlemektir.
KAPSAM
Madde 2. Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesinde yapılan klinik araştırmaları sırasında fakülte ve bağlı kurumlarda hasta muayene ve tedavisi, bunlarla ilgili laboratuvar ve radyoloji incelemeleri, araç-malzeme alımı, araştırıcı ücretleri ile ilgili usul ve esasları kapsar.
DAYANAK
Madde 3. Bu yönerge, 2547 sayılı yasanın 37.maddesi 14.madde ile
birlikte değerlendirilerek İlaç Araştırmaları Hakkındaki Sağlık Bakanlığının konuya ilişkin yönetmeliğine dayalı olarak hazırlanmıştır.
II.BÖLÜM
TANIMLAR, GÖREVLER
TANIMLAR
Madde 4. Aksi belirtilmedikçe, bu yönerge'de geçen deyimlerden;
- Üniversite: Uludağ Üniversitesi'ni,
- Fakülte: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi'ni,
- Dekanlık: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı'nı,
- Merkez: Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi'ni,
- Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü: Uludağ Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü'nü,
- Öğretim Üyeleri: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyelerini (Profesör, Doçent ve Yardımcı Doçentleri),
- Klinik Araştırma: İnsanlar üzerinde yapılan, gerekli izinleri alınmış araştırmayı,
- Araştırma sorumlusu: Bir klinik araştırmanın etik, bilimsel, teknik, mali ve hukuki sorumluluğunu taşıyan araştırıcıyı,
- Destekleyici: Klinik ilaç araştırmasının mali ve hukuki her türlü sorumluluğunu taşıyan kişi veya kurumları,
- Etik Kurul: Yapılacak klinik araştırma isteğinin incelenebilmesi, klinik araştırma ve çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi ve kontrolü amacıyla Sağlık Bakanlığı'nda oluşturulan Merkezi Etik Kurulu,
- Yerel Etik Kurul: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunu ifade eder.
- BUT: Bütçe Uygulama Talimatı'nı ifade eder.
III.BÖLÜM
ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALARI
Madde 5. Firma desteğinde yapılan araştırmalarda destekleyici, U.Ü.Tıp Fakültesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kuruluna başvuru sırasında, Döner Sermaye İşletmesi Yürütme Kurulu tarafından her yıl belirlenecek olan meblağı Döner Sermaye İşletmesi hesabına yatırarak alınan makbuzu müracaat dosyasına ekler.
Madde 6. Araştırıcı ve/veya destekleyici ilgili araştırma dosyasını hazırlayarak U.Ü.Tıp Fakültesi Yerel Etik Kuruluna sunulmak üzere Dekanlığa müracaat eder.
Madde 7. a) Bir klinik araştırmanın yürütülebilmesi için Merkezi Etik Kurul'un onayına ihtiyaç olması halinde araştırma dosyası Dekanlık tarafından Merkezi Etik Kurula U.Ü.Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurul raporu ile birlikte destekleyici ve/veya araştırıcı adına sunulur.
b) Merkezi Etik Kurul onayı gerekmeyen hallerde U.Ü.Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurulunun kararı yeterlidir.
c) Merkezi Etik Kurul raporunun alınmış olması halinde de araştırmanın yürütülmesi U.Ü.Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurul kararına bağlıdır.
Madde 8. Merkezi Etik Kurul onayı gerekmeyen klinik araştırmalar için U.Ü. Tıp Fakültesi Yerel Etik Kurul onayının, Merkezi Etik Kurul onayı gerektiren klinik araştırmaları için ise Merkezi Etik Kurul onayının araştırıcı ve/veya destekleyiciye bildirilmesini takiben, destekleyici proje dosyasını Rektörlüğe sunarak U.Ü.Döner Sermaye İşletmesi adına sözleşme yapılmasını talep eder.
Madde 9. U.Ü.Döner Sermaye İşletmesi ile yapılan sözleşme uyarınca destekleyici mali yükümlülüklerini U.Ü.Döner Sermaye İşletmesi Müdürlüğüne karşı yerine getirmek zorundadır.
Madde 10. Her klinik araştırmasına Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından bir "Araştırma Kod Numarası" verilir.
Tüm dosya düzenlenmesi ve yazışmalarda bu kod numarası kullanılır.
Madde 11. Gönüllü hasta dosyaları Döner Sermaye İşletmesi adına Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezinde ayrı tutulur.
Madde 12. Araştırma sırasında hastalara uygulanacak laboratuvar incelemeleri, radyolojik girişimler ve diğer uygulamalar U.Ü.Döner Sermaye İşletmesi fiyat tarifesi ve Bütçe Uygulama Talimatı (BUT) çerçevesinde ücretlendirilir.
Madde 13. Araştırmacı ücretleri, araştırmanın mesai dışı yapılmış olması kaydıyla BUT'nın ilgili hükümleri uyarınca özel katkı payı olarak ödenir.
Madde 14. Bu yönergede yer almayan hususlarda İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik hükümleri geçerlidir.
IV.BÖLÜM
YÜRÜRLÜK ve YÜRÜTME
Madde 15. Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Senatosunca kabul edildiği 15 Temmuz 2003 tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 16. Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür
